Regulatory Affairs Analyst Pleno

Empresa: Sanofi

Descrição da vaga: Regulatory Affairs Analyst (Pleno)

• Local: Suzano – SP

Descrição da funçãoPronto para ultrapassar os limites do que é possível? Junte-se à Sanofi e desempenhe um papel fundamental na entrega de produtos com qualidade. Faça a diferença para milhões de pessoas. Como Regulatory Affairs Analyst você terá a oportunidade de trabalhar na Sanofi-Medley, localizada em Suzano-SP, na área de assuntos regulatórios, atuando na elaboração de documentações regulatórias de pós-registro, estudo de conformidade regulatória e State-of-the-Art, avaliação de controle de mudanças e análise de risco entre outros.Além disso, terá a chance de ampliar o networking interno e externo, trabalhando com pessoas em diferentes níveis da organização.Principais responsabilidades:

• Elaboração de documentação regulatória para pós-registro e renovação de produtos.
• Elaborar estudo de conformidade regulatória e State-of-the-Art a fim de garantir compliance dos dossiês.
• Responder cumprimento de exigência das autoridades sanitárias locais e globais.
• Avaliar modificações em folhas de fabricação e embalagem com olhar regulatório.
• Cadastro de prazo de validade de medicamentos no sistema SAP.
• Participar de comitês de controle de mudança para avaliação de impacto regulatório nas mudanças planejadas tanto a nível local quanto a nível global.
• Acompanhar publicações regulatórias e avaliar impacto nas atividades do site.
• Gerenciar e garantir a elaboração e envio dos documentos relacionados às substâncias controladas (BSPO, RMV, Livro de Substâncias e Medicamentos Controlados) a VISA e ANVISA.
• Gerenciar e garantir a renovação e/ou solicitação de documentos legais do site Suzano dentro dos prazos legais perante os órgãos regulatórios, conselhos de classe e outros.
• Elaborar e revisar procedimentos, análise de risco e controles de mudanças.
• Acompanhar e responder auditorias e inspeções.
• Conferência de documentações técnicas a serem enviadas em pós-registro quando elaboradas por outras áreas, tais como validação de processo, estudos de estabilidade, validações analíticas.
• Dar suporte ao site sobre impacto regulatório em caso de sourcing case.
• Gerenciar e garantir a elaboração de Relatórios Periódicos do Produto (RPP) com foco em questões regulatórias.
• Gerenciar o Histórico de Mudança do Produto (HMP) e renovação e garantir o cumprimento do prazo de submissão.
• Avaliar Drug Master File (DMF) em caso de novos fornecedores ou mudanças.

• Manter o conhecimento e cumprir com os princípios de Ética e Integridade, políticas da Sanofi e códigos de conduta que regulam o mercado farmacêutico.
• Cumprir e promover as políticas de Saúde, Segurança e Meio Ambiente (HSE) da Sanofi, com objetivo de prevenir ocorrência de acidentes, evitar riscos para a saúde, promover o bem-estar dos colaboradores e reduzir os impactos ambientais resultantes da execução de atividades do trabalho.
• Apoiar a estratégia e as iniciativas de Diversidade e Inclusão da Sanofi para assegurar que todos os colaboradores e parceiros sejam tratados com respeito e recebam oportunidades iguais.

Sobre você

• Competências técnicas e pessoais: boa comunicação verbal e escrita, habilidade com gestão de tempo, organização, trabalho em equipe, capacidade de análise e síntese. Habilidade na comunicação com órgãos regulatórios oficiais e com representantes da empresa de outros países. Bom conhecimento das exigências de conformidade com as BPF, das políticas de qualidade do grupo Sanofi e das exigências regulatórias do Brasil. Conhecimento das ferramentas globais utilizadas pela área de RSO.
• Formação acadêmica: Graduação em Farmácia, com CRF ativo.
• Línguas: Inglês intermediário (leitura, escrita e conversação).

Porque deve nos escolher?– Dê vida aos milagres da ciência ao lado de uma equipe solidária e orientada para o futuro.– Desfrute de um pacote de recompensas bem pensado e bem elaborado que reconhece a sua contribuição e amplia o seu impacto.– Cuide bem de você e da sua família, com uma vasta variedade de benefícios de saúde e bem-estar, incluindo cuidados de saúde de alta qualidade, programas de prevenção e bem-estar.Persiga a Progresso. Descubra o Extraordinário.O progresso não seria possível sem as pessoas; pessoas de diferentes origens, em diferentes locais, desempenhando cargos diferentes, mas todas unidas por um objetivo comum: o desejo de fazer os milagres acontecerem. Você pode se tornar uma dessas pessoas. Procure a mudança, acolha novas ideias e explore todas as oportunidades que temos para oferecer. Persiga o progresso e descubra o extraordinário conosco.Na Sanofi, oferecemos as mesmas oportunidades a todos, sem olhar a raça, cor, ascendência, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil, deficiência ou identidade de gênero.Veja o nosso e conheça as nossas ações de Diversidade, Equidade e Inclusão em !Atenção As Frases Abaixo*Sempre visando a segurança e bem-estar de nossos colaboradores, o comprovante de vacinação COVID 19 é um item imprescindível para todos os empregados, estando presente na lista de documentos de admissão. “#LI-LATAMPursue progress, discover extraordinaryBetter is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.Watch our and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at !

Localização: Suzano – SP

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