Analista de Desenvolvimento Clínico Pl

Empresa: Base Consultoria

Descrição da vaga: Auxiliar na elaboração e/ou revisão de documentação não-clínica e clínica de dossiê de registro no formato CTD, incluindo revisão sistemática da literatura científica, quando necessário, para submissão regulatória de medicamentos novos, inovadores, específicos, biológicos, dispositivos médicos e cosméticos; – Realizar prospecção, contratação e gerenciamento de consultoria técnica para elaboração de documentações não-clínica e clínica e racionais técnico-científicos; – Contribuir na construção e discussão de estratégia clínica/regulatória com as demais áreas da empresa (P&D, Área Médica, Assuntos Regulatórios) – Realizar viabilidade técnica e financeira de estudos clínicos; – Realizar avaliação de dossiês em processos de Due Diligence; – Elaborar questionamentos técnicos (SATs) e apresentações à Anvisa quando necessário para esclarecer dúvidas técnicas e/ou mitigar riscos no planejamento e execução dos estudos; – Contribuir na elaboração de respostas para atendimento às exigências regulatórias; – Avaliar impacto de novas regulamentações nacionais e internacionais. Formação acadêmica: Graduação completa em Farmácia, Biologia ou Biomedicina Desejável Pós-Graduação, Mestrado, Doutorado e/ou Pós-Doutorado nas áreas de Farmacologia e/ou Pesquisa Clínica Experiência na área: – Experiência acadêmica ou em indústria farmacêutica na área de Farmacologia e/ou Pesquisa Clínica – Conhecimento das regulamentações nacionais e internacionais específicas da área – Noções de Desenvolvimento de Medicamentos – Noções de estatística aplicada à Pesquisa Clínica – Domínio da escrita científica – Conhecimento do documento técnico comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos – Conhecimento de condução de estudos clínicos de fase I, II e III Idiomas (nível, e utilização para a função): Inglês nível intermediário/avançado (escrita, leitura e algumas reuniões) Espanhol nível intermediário será considerado um diferencial Sistemas Domínio do Pacote Office e Gestão de Projetos

Local de trabalho: Itapevi, SP
Regime de contratação de tipo: Temporário
Jornada: Período Integral
Área e especialização profissional: Saúde – Farmácia
Nível hierárquico: Analista

Escolaridade Mínima: Pós-graduação – MestradoFormação desejada: