Analista de Documentação Técnica Sênior (Latam)

Empresa: Eurofarma

Descrição da vaga: Se você se identifica com nosso propósito de promover acesso à saúde para que todas as pessoas possam viver mais e melhor e quer trabalhar em uma empresa empreendedora, inovadora, ética e sustentável, queremos te convidar para participar de nosso processo seletivo.Venha fazer parte da Eurofarma, uma das melhores empresas para trabalhar do país, segundo o #GPTW!Valorizamos nossas pessoas e acreditamos que uma boa experiência na empresa é a chave do sucesso para que possamos oferecer os melhores produtos e medicamentos para o nosso consumidor.Aqui você pode ser quem você é. Todas as pessoas são bem-vindas!#VemSerEuro #SomosEurofarma #GrupoEurofarmaResponsabilidades e atribuiçõesResponsabilidades e atribuiçõesConfira as principais atividades do dia a dia para essa posição:

• Acompanhar as células de trabalho prestando suporte técnico durante todas as etapas de desenvolvimento de um produto novo ou pós registro de produto de linha, através da análise crítica dos documentos recebidos e gerados frente aos requisitos estabelecidos na legislação sanitária vigente e conhecimentos técnico-científicos inerentes ao desenvolvimento de produto farmacêutico;
• Elaborar e conferir os dossiês técnicos para registro, pós-registro, renovações e projetos de demanda internacional (LATAM), de produtos farmacêuticos humanos (genéricos, similares, fitoterápicos, biológicos, novos e específicos) e veterinários junto ao órgão regulatório competente, mediante verificação de informações técnicas e cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação e Laboratório frente aos requisitos da legislação específica vigente e conhecimentos técnico-científicos inerentes ao desenvolvimento de produto farmacêutico;
• Elaborar / revisar quadros comparativos, justificativas técnica, cartas de solventes e/ou qualquer documentação necessária à submissão dos dossiês de registro, pós-registro e renovações, referente às petições;
• Elaborar alinhamento técnico regulatório, definir os enquadramentos técnicos regulatórios das alterações conforme legislação vigente e avaliar todos os requisitos necessários para viabilizar o projeto;
• Emitir o formulário de abertura de projetos com o detalhamento das etapas necessárias ao projeto, com base nos requisitos técnicos regulatórios, incluindo os recursos necessários e relação entre as etapas predecessoras e sucessoras;
• Realizar a gestão dos documentos recebidos e pendentes referente aos projetos da sua célula de trabalho de modo a garantir a entrega do dossiê técnico na data planejada pelo Departamento de Gestão de Projetos (PMO);
• Realizar a conferência analítica inter documentos tais como validação da metodologia analítica, estudo RDC 31, estudos de degradação RDC53, metodologia analítica e demais documentos frente ao contexto da alteração proposta e aos demais documentos enviados na petição;
• Revisar protocolos e relatórios de estudos de estabilidade;
• Promover suporte técnico aos departamentos de interface da empresa tais como: Farmacotécnica, Desenvolvimento analítico, análises farmacêuticas, projetos e assuntos regulatórios, através do fornecimento de informações, documentos, justificativas técnicas e esclarecimentos, quando necessário;
• Dar suporte para os demais analistas de documentação (pleno e júnior), orientar frente aos pareceres técnicos para cumprimento das exigências recebidas dos órgãos regulatórios nacionais e internacionais e elaboração de dossiês;
• Adequar os dossiês de registro da empresa para fins de exportação, submissão internacional e parcerias e registro por outra unidade de negócios mediante a interpretação da legislação específica e complementação de toda a documentação técnica necessária e solicitação de eventuais estudos que se fizerem necessários;
• Acompanhar a geração de documentação técnica de qualidade, em todas as etapas do projeto, através de pontos de controle e análise crítica dos documentos gerados pelas áreas de suporte, frente aos requisitos estabelecidos na legislação sanitária vigente e conhecimentos técnico-científicos inerentes ao desenvolvimento de produto farmacêutico;
• Atualizar a equipe de desenvolvimento sobre as legislações e requisitos técnicos nacionais e internacionais por meio de treinamentos específicos, promovendo a correta interpretação e implementação dos dados, quando necessário;
• Cumprir exigências técnicas recebidas de Autoridades Sanitárias para fins de obtenção de aprovação de registro, pós-registro ou renovação de produtos. Avaliar pareceres técnicos recebidos de todos as áreas do Departamento de P&D frente aos requisitos estabelecidos na legislação sanitária vigente e conhecimentos técnico-científicos inerentes ao desenvolvimento de produto farmacêutico;
• Conduzir a adequação dos dossiês de registro da empresa, quanto à formato e conteúdo, para fins de exportação, parcerias e registro por outra unidade de negócios mediante a interpretação da legislação específica e complementação de toda a documentação técnica necessária e solicitação de eventuais estudos que se fizerem necessários;
• Participar de reuniões técnicas do Departamento de P&D fornecendo pareceres quando necessário e auxiliando no planejamento de ações dentro do fluxo do departamento;
• Participar de reuniões do Departamento de Projetos (PMO) e fornecer informações quanto aos prazos das atividades da área e sinalização de impactos das alterações em cronogramas;
• Elaborar apresentações e indicadores de performance da equipe;
• Acompanhamento constante da meta do departamento (meta estabilidade, dossiê e piloto);
• Elaborar estratégias de submissão dos projetos frente as legislações vigentes.

Requisitos e qualificaçõesRequisitos e qualificaçõesBuscamos profissionais que preencham os requisitos abaixo:

• Necessário superior completo em Farmácia;
• Conhecimento nas Boas Práticas de Fabricação e Guias ANVISA, Normas Internacionais ICH e LATAM, especialmente no que tange à categoria de Alimentos;
• Inglês intermediário e noções de espanhol (básico);
• Pacote Office, com Excel intermediário e domínio de elaboração de indicadores;
• Conhecimento em Sistemas informatizados (SoftExpert e SAP).

Informações adicionaisInformações adicionaisInformações adicionais:Na Eurofarma, valorizamos e apoiamos nossas pessoas em toda a sua jornada! Veja o que oferecemos para você e conheça nossos principais benefícios:

• Assistência médica;
• Assistência odontológica;
• Vale alimentação;
• Restaurante interno;
• Vale transporte/Fretado/Estacionamento – de acordo com a unidade de trabalho;
• Farmácia/Dispensário com medicamentos gratuitos para você, pais, cônjuge e filhos;
• Seguro de vida;
• Previdência privada para que possa planejar seu futuro;
• Tem filhos? Você terá direito à creche (conforme unidade trabalho);
• Salão de beleza para que possa cuidar de você;
• Academia para cuidar da sua saúde;
• Sexta-feira curta para aproveitar o dia da maneira que desejar (jornada 6 horas para colaboradores que não atuam em horário de turno);
• Programas de desenvolvimento, que oferecem parcerias em instituições de ensino com desconto;
• Licença maternidade

Local de Trabalho:

• Local de Trabalho: Itapevi.
• Horário de Trabalho: Adm Flex.

Etapas do processo * Etapa 1: Cadastro1Cadastro

• Etapa 2: Validação de currículo2Validação de currículo
• Etapa 3: Entrevista com RH3Entrevista com RH
• Etapa 4: Entrevista com gestor4Entrevista com gestor
• Etapa 5: Contratação5Contratação

Eurofarma LaboratóriosSomos uma multinacional brasileira presente em 22 países, com mais de 50 anos de história e o propósito de promover acesso à saúde para que todas as pessoas possam viver mais e melhor. É isso que move a Eurofarma todos os dias.Com mais de 11 mil colaboradores, atuamos em todos os principais segmentos farmacêuticos e somos líderes em receituário médico no Brasil.Sabemos do nosso importante papel de transformação na sociedade, entendendo que as pessoas são fundamentais na trajetória de crescimento, ao lado dos resultados, internacionalização, inovação e sustentabilidade, para nos tornarmos cada vez mais globais. Valorizamos o desenvolvimento profissional de nossos colaboradores, a diversidade e a inclusão. Buscamos pluralidade de perfis, gêneros, raças, orientações e identidades, pois acreditamos que contribuições e percepções de pessoas distintas nos ajudam a encontrar, juntos, soluções novas e sustentáveis em saúde.

Localização: Itapevi – SP