Analista de Assuntos Regulatórios – Divisão de Diagnóstico Laboratorial (CRDx) – São Paulo/SP (Prazo Determinado)
Empresa Abbott
JOB DESCRIPTION:Sobre a AbbottA Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas.Trabalhando na AbbottNa Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua família, ser você mesmo e viver de maneira plena. Você terá acesso a:Desenvolvimento de carreira em uma empresa internacional onde é possível crescer na carreira dos seus sonhos.Uma empresa reconhecida mundialmente como um ótimo lugar para se trabalhar em dezenas de países e nomeada como uma das empresas mais admiradas do mundo pela revista Fortune.Entre as melhores grandes empresas para se trabalhar, bem como um dos melhores lugares para se trabalhar nas categorias de diversidade mães que trabalham, executivas e cientistasA oportunidadeEsta posição tem local de trabalho em São Paulo, na Divisão de Diagnóstico Laboratorial, com contrato de prazo determinado de 12 meses.Na área de Diagnósticos Laboratoriais, oferecemos informações precisas e oportunas para que você e seu médico possam tomar as melhores decisões para sua saúde em todas as fases da vida. Todos os dias, mais de 10 milhões de testes são realizados nos equipamentos de diagnóstico da Abbott, fornecendo resultados laboratoriais para milhões de pessoas.Como Analista de Regulatórios, você terá a chance de trabalhar com foco nas submissões de reenquadramento de produtos notificados (classe I e II) para produtos registrados (classe III e IV) de acordo com a RDC 830/23.O que você vai fazerPROCESSOS:Preparar dossie e acompanhar até deferimento dos processos de registro,alteração e reclassificações de produtos impactados pela RDC 830/23.Manter os documentos legais enviados pela matriz atualizados.Informar os departamentos necessários da empresa sobre novas publicações de registro da AbbottManter todo arquivo relacionado aos processos da área.Manter atualizado os bancos de dados da área de Assuntos Regulatórios.Acompanhar e mediar o processo de certificação de produtos de telecomunicação junto à ANATEL.ETIQUETA REGULATÓRIA:Definir junto ao time de ILS as etiquetas regulatórias a serem utilizadas para submissão dos produtos passíveis de reenquadramento de classe junto à ANVISA.Quando aplicável, revisar, aprovar ou rejeitar os rótulos e as instruções de uso traduzidas para o português, com a finalidade de compliace com a RDC 830/23.3. BOAS PRÁTICAS – ANVISA
- Preparar dossie, submeter a ANVISA e acompanhar o processo até publicação do Certificado de Boas Práticas pela ANVISA dos sites de manufatura identificados/impactados pelo re-enquadramento de classe de risco pela RDC 830/23.
4. DEMAIS ATIVIDADES:Cumprir as políticas e procedimentos referentes à sua atividade de acordo com as premissas dos sistemas de qualidade implantados.Conduzir as ações e decisões sob responsabilidade do cargo respeitando o Código de Conduta Comercial da empresa.Fornece sustentação para as políticas e práticas de EHS (segurança, saúde e meio ambiente), participando e apoiando as ações da área.Garantir que os treinamentos do sistema de gestão da qualidade e política da empresa sejam cumpridas de acordo com a função desempenhada.O foco principal deste analista será a preparação, submissão e acompanhamento até aprovação pela ANVISA das submissões dos produtos identificados como passíveis de reenquadramento.O planejamento de submissão será alinhado e definido junto ao gestor da área.Qualificações necessáriasSuperior completo ou Cursando em Farmácia, Bioquímica, Biomedicina, Biologia ou áreas afinsConhecimento em ExcelInglês AvançadoConhecimento das legislações de produtos para saúde, Boas Práticas de Fabricação, Telecomunicação e licenças sanitáriasThe base pay for this position is N/AIn specific locations, the pay range may vary from the range posted.JOB FAMILY: Regulatory OperationsDIVISION: HIAC Core LabLOCATION: Brazil
Sao Paulo : Building 1ADDITIONAL LOCATIONS:WORK SHIFT: StandardTRAVEL: Not specifiedMEDICAL SURVEILLANCE: Not ApplicableSIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: Not Applicable
Salário:
Localização: São Paulo – SP
